ASME BPE-2009 Bioprocessing Equipment

ASME BPE标准是一套为工程技术领域的设计人员、生产厂家和设备操作使用人员提供释义和指导的参考标准；也为药品和生物制品生产中的设备安装、设备检查、设备确认过程中相关指标的标准化提供了指导方法。随着BPE标准在有严格纯净度限制要求的制药和生物制药行业被广泛使用，化妆品、营养品和个人护理品等产量较大的行业中的设备供应商和用户也开始使用BPE标准。ASME BPE协会的起源可追溯到1988年的ASME冬季年会，会议上许多人表达了希望建立生物制药行业设备配件的设计标准的意愿和兴趣，并要求ASME规范和标准委员会（CCS）批准这项提议。1989年6月20日CCS批准了这一提议，并指示压力技术规范和标准部门开始进行这项工作。在后来成立的特别委员会 1990年的会议上，达成了需要创建符合生物过程操作要求的规范和标准的意愿和共识；为了实现这一目标，相继成立了6个有关的小组委员会，包括通用性要求、设备灭菌和清洁设计、尺寸和公差、材料焊接、表面加工和密封。第一版标准的初稿于1995年递交到ASME 压力技术规范和标准部门（BPTCS）审阅，并于1997年正式出版了第一版标准。2002年、2004年、2005年、2007年、2009年出版了标准的修订版。目前形成了8个小组委员会，分别侧重于以下职能：1．通用性要求和稿件评阅（GR）：协调整理各部分的标准规范稿件；并为标准中所使用的术语提供统一注释。2．灭菌和清洁设计（SD） ：为设备、配件、组配和系统提供BPE标准规范，以便利用已被证实的操作方法设计维护生产系统清洁和无菌的流程。3．不锈钢自动焊接，洁净管夹/管件和组件的尺寸和公差（DT）：为尺寸、压力等级、公差、标示和洁净管件的包装建立标准规范要求；研究整理现有国家标准，并根据需求进行整合。4．材料焊接（MJ）：为有严格的纯净度和过程控制要求的过程设备和配件的手动或自动焊接方法和操作建立标准要求，包括焊接的设计和准备、焊缝形状、填充物的使用、焊接合格或不合格的判断标准，装配以及过程/性能确认。5．不锈钢和高纯合金的表面加工（SF）：主要为设备、管线和配件、阀门及其他组件的接触面提供适当的表面加工选择，以保证能够进行有效的清洁和消毒。也为有防腐要求的过程工艺和利用机械或电子机械方法进行的加工制备提供通用性的指导原则。6．设备密封（SG）：为泵、压力罐、阀门、管线等过程设备中所用到的机械密封和洁净垫衬的设计和制造材料建立标准规范。7．聚合物材料（PM）：为设备、配件、装配和系统中的聚合物材料的使用建立标准要求。聚合物材料包括原生的或复合的热塑性塑料和热硬化性塑料。8．铸造用金属材料（MMOC）：主要进行用于制造的金属材料的替代物的选择，研究制定其机械和物理性能，检测规程和这些材料的其它属性。此外，也将制定确认金属材料替代物可行性的方法。2009版BPE标准中有关这一部分标准的出版准备工作正在进行中。另外还有两个负责支持出版的各部分标准的小组委员会，分别是：1．认证小组委员会（CR）：为提供符合BPE标准的组配件、设备或服务的机构提供认证准则；为在符合BPE标准的配件或设备上打ASME BPE标志的机构提供批准和授权准则。2009版BPE标准中有关这一部分标准的出版准备工作正在进行中。2．欧洲BPE小组委员会： 对有关欧洲生物制药行业的问题进行评估，并通过适当的BPE标准小组委员会进行协调。该小组委员会的设立和其它小组委员会相似，也向执行委员会和主委员会汇报。生物技术推动着整个制药行业的发展。传统制药公司通过与生物技术公司的合作或并购，为传统药品的开发和生产带来新的力量；生物技术公司也正在寻求制药公司资金和市场资源的支持以减少单独经营的风险。同时，行业自身和各法规监管机构，都正在提高制药公司或生物技术公司的运营门槛以保证药品的有效性、同一性、安全性、纯度和质量。
下载地址